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【摘要】体外临床诊断医用试剂作为医用耗材中的一个特殊类别，在浙江省药械采购平台以阳光挂网采购的形式存在。目前浙江省内尚未开展过市及以上的体外诊断试剂集中采购活动。如此，医院既要做到合规采购又要符合临床需求，采购到质优价廉的产品有着诸多的矛盾与难点。本次将以绍兴地区一家三级医院为例，综合概述如何通过公开招标，科学合理且有效的遴选中标产品。
【关键词】政策法规；体外诊断医用试剂；公开招标；药械采购
浙江省药械采购平台对体外诊断试剂未开展集中采购活动，意味着在体外诊断试剂的使用和选择有着充分的可操作空间。浙江省大部分医院因为各自的医疗水平与临床使用习惯的不同，通行做法无非几类选择，一是直接在省药械平台上采购，二是通过院内议价的方法进行选购，三是通过公开招标的方式面向全社会的厂家及代理商选购。
在当下各种政策，各部门及相关法律法规的限制下，虽说阳光采购可以自由选择，但也绝非是绝对自由，依然充满着看不见的条条框框的限制。然而体外诊断医用试剂属于医用耗材，则更增加了其采购问题上的敏感性与不确定性。
怎样让使用单位在符合相关政策法规的条件下安心采购、放心使用，且所采购的产品质优价廉，成为了当下众多医院的强烈诉求。为此，如何开展体外诊断试剂公平公正且兼顾效益的公开招标采购成了各家医院不停探索的课题。本文以结合笔者多年医院招标采购的实际工作经验，对体外诊断试剂公开招标进行分析，供同业者参考。
体外诊断试剂招标过程
“体外诊断试剂”这个名词尽管听来陌生，但实际上小到大众熟悉的肝功能、血糖、血脂等常规医学化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验都被涵盖其中，临床上，体外诊断试剂的作用举足轻重。
公开资料显示，2016年我国体外诊断市场规模为138.8亿元。预计2016—2021年我国体外诊断市场将保持15％的年均增速，到2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。
由于体外诊断试剂巨大的消耗量、可观的利润空间，以及对疾病诊断的重要性，医院必须科学制定采购制度、规范采购程序、优化采购流程、控制采购成本；销售商必须遵守相关法律法规，提升供应和服务保障的能力，保证试剂在引进、运输、储存和使用各个环节的质量。以2018年绍兴市某三级医院大部分体外诊断试剂合同到期需重新招标为例，体外诊断试剂招标过程大体分为以下几个部分。
1.招标前，产品分类
2018年，因医院大部分体外诊断试剂合同到期而启动新一轮招标。根据2017年实际采购金额显示，预估新一轮的待招标体外诊断试剂年采购预算金额为6000万元，涉及试剂种类390个。
2.招标前，规范形成招标文件
本次体外诊断试剂公开招标按照高要求、严标准的原则，采取由使用科室提出采购意见，职能处室审核把关，招标办统一出口的相互制约、相互监督的招标格局。本次招标招标文件形成流程：
每批次招标前组织召开意见征询会，参会人员包括院外专家2名、分管院长、监察室、财务处、临检中心主任及组长以上所有人员、管理职能处室的相关人员。参会人员对招标文件中核心要素、关键指标、重要参数等进行讨论，形成一致通过的意见及会议纪要。
（1）管理职能处室根据征询会结果起草招标文件。
（2）召开草拟招标文件论证会。组织召开针对草拟招标文件的论证会，参会人员为院外专家2名、分管院长、监察室、财务处、临检中心主任及组长以上所有人员、管理职能处室相关人员，形成一致通过的论证结果及会议纪要。
（3）根据论证会结果，形成初稿招标文件。
（4）初稿招标文件参会人员签字确认。
（5）招标文件审核：
①招标办对初稿招标进行审核；
②招标办出具审核意见，管理职能处室根据审核意见进一步修改完善招标文件。
（6）招标办发布招标公告。
3.招标中，委托代理公司招标
该院此次招标，委托第三方招标代理公司公开招标，在各批次开标过程中，由医院管理职能处室安排人员到现场进行监督。
4.招标后，挂网公示开标结果
（1）中标结果汇报医院后，在公开网站公示结果。
（2）中标单位凭中标通知书、履约保证金交纳凭证，与该院签定采购合同。
标段划分设置的合理性
1.流程严谨、规范
临检中心在招标前期，多次召开科务会议，会议要求各组长对各组所用体外诊断试剂的标段划分从必要性、可行性上谨慎考虑,并以在用试剂标段划分为基础，从实际工作开展需要出发，提出标段划分建议。意见征询会上，与会专家对每标段中的子项目划分进行讨论并修改。后期召开的招标文件的论证会，专家再次对标段划分的合理性进行了论证，并提出修改意见。
2.投标报名响应积极
本次临检中心体外诊断试剂招标报名超过3家以上标段占比为65.22％，最多的1个标段报名数达17家。此百分比已远超该院上一轮体外诊断体外诊断试剂20.59％。
3.报名数据原因分析
为了使招标流程、后续采购更加规范，也为了响应浙江省药械采购平台“三流合一”[2]的工作精神。该院对本次体外诊断所有批次的体外诊断试剂招标，在招标文件中设定了严格的入门条件：
（1）严格限定报名条件：投标单位在报名前需取得浙江省药械平台配送权和厂家授权；
（2）中标后信息全省公开：要求中标产品在浙江省药械平台实施交易，从而使采购价格在全省透明化。
（3）报价要求：不能超过招标文件最高限价，即该院目前采购价，一经发现超出限价即作废标处理。不允许有赠送或“0”报价的出现。承诺本次投标价为全省最低价，一经发现有低于该院采购价的，必须以最低价供应该院。
（4）投标产品质量的要求：中标后需根据投标时报价的有效测试数对产品进行实测，并且需要通过体外诊断试剂的性能验证。实测低于报价时有效测试数，将罚没该标段下的全部履约保证金（年采购金额的10％）；原则上废标处理；实测和性能验证所产生的费用由中标单位承担；对医院造成的损失由中标单位承担。
投标上限价灵活设定
体外诊断体外诊断试剂是一种特殊的医疗产品，种类繁多，专业性强，名称、规格上缺乏统一而明确的标准[3]。每生产厂家所生产产品的规格不一、浓度不一、方法学不一。综上所述，经意见征询会专家讨论，对所要招标内容进行上限价的设定，可明确招标产品规格等内容的，以明确的最小规格报价，其他批次体外诊断试剂以每测试数单价和每规格产品的有效测试数的方式进行报价，是目前体外诊断试剂招标中较合理的方法。该院本次体外诊断体外诊断试剂招标上限价设定以下原则进行：
（1）以目前在用产品采购价为基础，折算成每测试单价，作为招标时最高限价。
（2）无法转换为每测试数单价，招标文件中不设最高限价，由投标单位自行对每测试数单价及规格有效测试数报价。为防止投标单位为中标而低报每测试单价和高报规格测试数，该院在招标文件上明确了产品质量要求的规定：中标后需根据投标时报价的有效测试数对产品进行实测，并且需要通过体外诊断试剂的性能验证。实测低于报价时有效测试数，将罚没该标段下的全部履约保证金（年采购金额的10％）；原则上废标处理；实测和性能验证所产生的费用由中标单位承担；对医院造成的损失由中标单位承担。
总结
综上所述，2018年绍兴市某三级医院大部分体外诊断试剂合同到期需重新招标的意义大体可以分为以下几个部分：
（1）对之前存在的不合理问题进行拨乱反正，有效地对审计所提出的问题进行了整改。
（2）该院秉承公平公正公开的原则，开展一场科学、合理、创新的体外诊断试剂招标采购活动，已然是作为绍兴地区的区域性龙头医院无法逃避且必须肩挑硬扛的严峻问题。
（3）作为绍兴地区的风向标医院，新一轮的体外诊断试剂招标采购必然是绍兴地区医院招标采购活动的标杆榜样，所得之经验也是本区域医院学习和借鉴的宝贵财富，具有很强的指导意义。
（4）提升了医院经营效益又保障了临床使用质量且杜绝了腐败的滋生，在多个矛盾点上找到一个相对平衡点，对得起政府的信任，经得起社会各界的检验，又保障医院更有效益的经营，在大社会的背景下更具有稳定和谐社会的意义。
（作者单位：绍兴市人民医院 通讯作者：余艳）
[参考文献]
[1] 中华人民共和国政府采购法(2014年修订).
[2] 浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见浙政办发[2015]57号.
[3]杨锦云,杨正聪,吴棣,蒋燕.体外诊断试剂采购与管理.解放军医院管理杂志,2016,23(3):286.
