冠状动脉药物洗脱支架系统国家带量采购研究

　　本文通过分析高值耗材带量采购的政策背景，解读国家高值医用耗材冠脉支架集中带量采购项目，挖掘全国高值耗材带量采购的操作特点。经过分析，笔者认为带量采购实施意义重大。第一，通过量价挂钩、及时回款降低生产企业销售费用和财务成本，从而降低医用耗材价格;第二，通过设定质量标准和带量采购，推动生产企业结构和产品结构升级;第三，通过挤掉医用耗材销售费用、改变销售模式，净化医务人员行医环境，促使企业回归成本和质量竞争;第四，通过“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担等机制，完善深化公立医院改革;第五，通过前述各项效应，减轻群众用耗费用负担，提高医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。

　　一、高值医用耗材集中带量采购实施背景

　　(一)高值医用耗材价格治理迫在眉睫

　　顾名思义，高值医用耗材具有价格相对较高、群众费用负担重的特点。造成医用耗材“高值”的原因，包括产品技术含量高，研发经费投入多、市场培育及推广费用多、企业管理成本高等实际因素，也有中间环节层层加价、医保支付政策缺乏、医院管控意愿不强导致滥用等不当操作的影响。在造成高值耗材价格虚高的种种因素中，大部分可以通过治理改革措施适当规避。

　　(二)药品“4+7”开创带量采购新思路

　　2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开了国家“4+7”带量采购的序幕，提出“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购、平台操作、保证用量、医保保障”的新药品集中采购思路。成功实现25个中选药品中选价平均降幅52%，最大降幅96%。

　　国家药品带量采购启动以来，总体进程平稳有序，有力推动了药品价格回归合理水平。为指引各地抓住医用耗材改革契机，2019年7月，国务院办公厅出台《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)，强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”。国家政策总纲领发布后，带量采购从地方开始试点，陆续在全国各省份落地。2019年12月5日，《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》公布，在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示：下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作。拉开了高值耗材全国集中带量采购的序幕。

　　(三)“大数据”背调下产生首个国采品种

　　医用耗材与药品不同，在市场规模、分类目录、型号规格、质量分级、跟台服务、临床风险、配套工具等方面存在差异，不是所有品种都适合带量采购。考虑到医用耗材的行业属性，应当选择同类产品间差异不大、医生无明显使用偏好、临床用量大、采购金额高、市场供应风险小的品类。

　　2020年5月7日，国家医保局发布《关于上报2019年三类医用耗材采购情况的通知》，要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品2019年采购价格和采购量。组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量的整体集采用量的统计工作后，9月14日，国家医保局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，确定冠脉支架是首批带量采购品种。冠脉支架率先被国家着手集采，主要基于以下几点重要原因：

　　1.市场规模大，医保支出大。据国家医保局介绍，中国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值医用耗材1500亿元。而冠脉支架的总费用就达150亿元左右，占到全国高值医用耗材总费用的十分之一，本次集采选择的合金支架在2019年预计占支架总市场超过60%。据医保部门估算，按首年意向采购量107万个计算，此次国家带量采购预计节约费用达109亿元。

　　2.国产化率高，产品差异小。冠脉支架作为使用最为广泛的高值医用耗材之一，虽然材质、载药种类、药物载体涂层等分类繁多，但基本疗效差异不大。《人民日报》发表时评表示，经过长达30多年的临床使用，心脏支架技术已经比较成熟，国内产品临床使用率已达80%，国产、进口产品在质量上几乎没有太大差异。目前行业竞争格局趋于稳定，具备充分竞争的条件。

　　3.地方试点带量采购效果明显。江苏、山西曾率先进行省级支架招采试点。2019年7月31日，江苏省雷帕霉素及其衍生物支架中选结果公布，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%，中选价格被压缩在2850元至8666元之间。2020年6月，根据山西省医保局官微消息，31693个冠脉支架带量采购结果公布，价格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。经过这两次省级谈判后，市场上中选支架价格基本调整到万元以下，为国家统一谈判奠定良好基础。

　　二、冠脉支架全国集采方案设计及谈判特点

　　(一)总体思路：国家组织、联盟采购、平台操作

　　2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH—HD2020—1)》。按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，组织实施集中带量采购。采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称“冠脉支架”)，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。

　　国家组织：国家拟定基本政策、范围和要求，组织全国各省形成联盟。

　　联盟采购：全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团作为采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施冠脉支架集中带量采购。

　　平台操作：联盟地区委托天津市医药采购中心及其耗材采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。

　　(二)谈判采取邀请制，27个“意向采购产品”

　　国家首次耗材带量集采以全国31个省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团作为采购联盟，共有2408家医疗机构参加。根据各医疗机构历史报量和未来需求量的整体集采用量的统计结果，形成《首年意向采购量汇总表》，首年意向采购总量为 1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。据统计，来自上海微创医疗器械(集团)有限公司等12家企业的27个注册产品列入意向采购范围。

　　12家企业中，国产厂家包括上海微创、乐普医疗、蓝帆医疗等7家，共10款产品，对应首年意向采购数量共计73.86万个，占全部数量的68.73%;进口厂家包括雅培、波科、美敦力等5家知名企业，共17款产品，首年意向采购数量共计33.61万个，占比31.27%。其中多占标位的只有雅培、波科各6个，微创4个，美敦力3个，其余各1个。整体来看，进口企业在注册产品数量上占优，但总体采购需求不及国产产品。

　　(三)申报价最低前10名入围，“天花板”价2850元

　　鉴于前期准备工作充足，本次冠脉支架国家集采的竞争规则相对简单，核心要点有3个“不”：

　　1.不分组。在地方试点时，江苏和山西都选择将支架产品按一万以上/一万以下进行分组竞争。而国家谈判的27款产品未划分质量层次，同组竞争，主要原因有二：第一，国家谈判选择的冠脉支架，已经限定材质和载药种类条件，各企业产品之间的性能相差无几;第二，谈判名单里很多产品在经过地方谈判后，价格基本都已在万元以下，不再需要区分设置高价/低价组。

　　2.不谈判。以注册证作为采购单元进行唯一一次报价，申报价格后续不再修改、不再谈判，按报价由低到高的顺序排名，确定前10名首先入围。面对全国市场份额的“诱惑”，一次报价直接决定产品去留，更考验企业的降价决心。

　　3.不超过最低申报价的1.8倍/2850元。入围产品满足“企业申报价≤最低产品申报价 1.8 倍”，或“申报价>最低产品申报价1.8倍但低于2850元”两项条件之一的，获得拟中选资格。其中，不超过最低产品申报价1.8倍的“熔断机制”是参照药品带量采购的规则，可有效避免中选产品间价差大的问题;而2850元的天花板价是参照江苏药物洗脱冠脉支架的乐普医疗一款冠脉支架的最低谈判价格。

　　这三个“不”彰显了国家带量采购的核心需求——降价。不论企业知名度如何、产品是进口还是国产、销售份额占比是否有差距，都不对本次国家带量采购中选构成影响。因为国家充分了解到，目前选择的几十款产品在临床上可以互相替代使用，在此条件下，价格成为了竞争淘汰的唯一标准。

　　三、冠脉支架全国集采中选结果及执行政策

　　(一)8家企业10个产品中选，中选支架全部降至千元以下

　　据悉，首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购，共有11家企业投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加谈判，Micell Technologies Ireland Limited未报价。

　　2020年11月5日在天津产生拟中选结果。通过竞争，产生拟中选产品10个，分属于山东吉威医疗制品有限公司(蓝帆医疗旗下公司)、易生科技(北京)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、深圳市金瑞凯利生物科技有限公司、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司等8家企业，其中微创和波科各有两款产品入围。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量70%以上。

　　参与本次集采的26款产品中，有12款产品的报价低于1000元，仅4款产品报价高于参考价2850元。最后中选的10个支架价格全部在800元以下，从469元至798元不等，价格非常集中，区间价差仅329元，最高价是最低价的1.7倍。其中，7个国产产品均价650.86元，3个进口支架均价733.43元。

　　(二)冠脉支架降幅超预期，平均降价93%

　　据央视新闻报道，为了顺利推进此项改革，国家医保局委托相关专家对多个国家第三代药物洗脱支架的价格进行了国际价格对比。发现在此次集采之前，我国心脏支架价格在国际上偏高：国产品牌价格7500—18500元，中位数14000元，进口品牌价格11400—23300元。而同代支架价格巴西最低2183元;美国患者支付价6403—18507元;法国零售价6881元;日本医保支付7693—18747元(均折合为2020年人民币汇率)。

　　本次集采后，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元不到，与2019年相比，相同企业相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，最高降幅接近97%。按意向采购量计算，预计节约109亿元。原国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，本次冠脉支架降价幅度超出预期，结果比较理想。

　　(三)大幅降价后，质量依旧有保障

　　从万元直降到百元，如此之大的价格“跳水”令群众格外关心产品质量安全问题。实际上，带量采购的高幅度降价虽是意料之外，但也是情理之中。通过国家采取的各项措施，有理由相信集采后的价格是可以维持产品正常生产及销售使用的。

　　1.带量采购挤压的是“终端价”水分。像冠脉支架这样的高值耗材，由于销售模式的原因中间环节费用过高，出厂价和医院终端价都是数倍及以上的差异。所以终端价降低对于出厂价影响不大，挤压的主要是中间流通渠道的利润，而中间流通商利润损失的部分可以通过带量采购中选后市占率的上升来弥补。

　　2.中选产品的安全性已得到临床验证。国家谈判品种的选取是基于全国上千家医疗机构采购使用数据的汇总分析产生，27款意向产品都拥有良好的使用记录，中选产品更是优中选优。据中国医学科学院阜外心血管病医院副院长杨伟宪分析，本次中选的10个产品多数已使用5年以上，部分使用时长超过10年，安全性和有效性已经过临床验证。

　　3.国家出台相关政策严格管控支架质量。2020年11月11日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。通知指出，企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作;各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。

　　(四)中选产品协议采购量=意向采购量+待分配量

　　全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品，采购周期为2年，每年签订采购协议。续签采购协议时， 协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

　　2020年11月19日，联合采购办公室公布国家组织冠脉支架集中带量采购首年协议采购量确定结果。首年协议采购量由首年意向采购量和待分配量两部分组成。根据《首年意向采购量汇总表》及中选结果，10个中选产品的首年意向采购量共计730206个，剩余344516个非中选产品的意向采购量将作为待分配量，依照如下顺序分配：①首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的10%;②其余待分配量由医疗机构自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前5名的中选产品。照此规则，前5名报价较低的企业可以抢占剩余份额，第6—10名只能维持份额。

　　首年协议采购量公布后，采购平台严格按照国家要求，将本省冠脉支架集中带量采购中选品种的首年协议采购量分解至各地市、县(市、区)及各医疗机构，及时更新中选品种信息、定期公示医疗机构采购、使用中选品种情况。采购周期内，医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。

　　图1 冠脉支架谈判前后主要价格数据对比

　　(五)配套措施将陆续跟上，为支架集采顺利落地保驾护航

　　国家首次高值耗材集中带量采购的开展相当顺利。接下来，为了保证谈判成果顺利落地、不打折扣，更多的配套政策措施将出台、完善。主要方向有：

　　推进医药价格和招采信用评价制度建设，按照失信程度分别采取提醒告诫、警示风险信息、限制或中止挂网采购、披露失信信息等约束措施;

　　通过医保资金预付确保回款，缩短医疗机构结算货款的周期，降低企业资金成本，保障企业利益;

　　按照医保局承诺，2020年年底实现心脏支架等高值医用耗材零差率销售;

　　原国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，不下调支付总额，剩下的给医疗机构。通过“结余留用”引导医疗机构对医生的绩效考核进行适当的倾斜;

　　紧盯集中采购工作实施跟进监督，建立健全信息沟通机制，对集中采购方面的信访举报，坚持优先办理、深挖细查，并以此透视集中采购制度设计方面的不足。

　　四、小结

　　冠脉支架全国集中带量采购是医用耗材集中采购史上的一次重要“里程碑”，是治理高值医用耗材价格虚高、流通乱象的重要举措，是全面深化医药领域集中采购改革的关键一环。

　　接下来，国家组织集中采购将进入常态化制度化阶段。2020年11月12日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第三次会议第3778号(财税金融类276号)提案答复的函》中提到：“以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。”表明国家将持续推进全国性联盟采购机制以及将对份额大、金额高的产品开展集采。2020年，国家医保局开展两批高值耗材集中采购数据快速采集与价格监测工作，涉及血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类、人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等类别，不出意外将从中选择适宜品种再进行国家谈判。

　　国家医保局副局长陈金甫表示：“所以这是中国发展到这一步，某种意义上讲，走向高质量发展的必由之路。必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模化的优质发展。”短期来看，带量采购考验的是企业降价决心和产品线丰富程度;中长期看，未来医药企业的核心竞争力将集中体现在创新研发能力和成本控制能力两大方面。