注册证过期前生产的医疗器械投标资格不受影响

在政府采购活动中，医疗器械因直接关系公共卫生安全与患者生命健康，资质合规始终是其采购审查工作的核心环节。实践中，时常出现投标产品所涉医疗器械注册证已过期，但产品实际生产于注册证有效期内的情形。此类产品能否参与政府采购投标？是否符合招标文件的实质性要求？笔者结合代理的一起历经质疑、投诉及行政诉讼的案例，深入探讨这一问题，为政府采购各参与方提供参考。

基本案情：一场由注册证过期引发的政府采购争议

2023年11月，某医院（采购单位A）委托代理机构B公司就“低温手术系统（氩氦刀）采购项目”组织公开招标。11月8日，项目招标公告发布，其中招标文件第三章《用户需求书》第二点“实质性条款”第二项要求：“投标人必须具备所投产品低温手术系统（氩氦刀）的《医疗器械产品注册（备案）证》（提供证书扫描件）”。11月21日，中标结果公告发布，C公司为中标供应商。

中标结果公示期间，投标供应商D公司向代理机构B公司提出质疑，主张中标供应商C公司所投产品的国内医疗器械注册证已在中标日过期，且未办理续证或备案，不符合招标文件实质性条款，请求取消C公司中标资格。

代理机构B公司受理质疑后，组织原评审委员会复核。经核查，原评审委员会认为质疑事项不成立，维持原中标结果。D公司对质疑答复不满，随即向财政主管部门提起投诉。财政主管部门受理后，一方面向A医院、B公司、C公司发出《政府采购投诉答复通知书》，另一方面就“医疗器械注册证失效后，有效期内生产的产品能否继续销售”问题，向某区市场监管局发出商请函。某区市场监管局复函明确：“在注册证有效期内生产且在产品有效期内的医疗器械，可正常上市销售。”结合各方答复及调查情况，财政主管部门依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十九条规定，作出《投诉处理决定书》，驳回D公司投诉。

D公司仍不服，向法院提起行政诉讼。一审法院经审理认为，C公司投标产品未违反相关法律规定，驳回D公司全部诉讼请求。D公司上诉后，二审法院审理维持原判，这场历时数月的政府采购争议最终尘埃落定。

争议焦点与法律分析：注册证过期不影响有效期内生产产品的合规性

本案的核心争议焦点清晰且典型：投标产品的医疗器械注册证已过期，但产品生产于注册证有效期内，该产品是否符合招标文件的实质性要求？能否参与政府采购投标活动？结合案件事实与法律规定，笔者从以下多维度展开分析。

C公司投标文件的合规性准备

从投标文件来看，C公司对注册证过期问题已做充分应对。其提交的《中华人民共和国医疗器械注册证》显示，批准日期为2017年8月24日，有效期至2022年8月23日；同时附带的《低温手术系统注册证情况说明》明确载明“所投产品在2022年8月23日前生产且在有效期内”。

为进一步佐证合规性，C公司还在投标文件中附上了两份关键依据：一是2023年11月14日在广东省“民生诉求一体化平台”对其经销授权商E公司咨询的回复——深圳市市场监督管理局明确“注册证有效期内生产且在产品有效期内的医疗器械，可正常销售、使用及参与投标”；二是广东省药品监督管理局官网发布的关于该问题的答复：“依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十二条规定：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”此外，C公司在投标文件中声明“无偏离”，并提交《政府采购投标及履约承诺函》，完全响应招标文件实质性条款。

评审与监管环节的法律适用逻辑

代理机构B公司组织原评审委员会复核时，核心依据同样是上文提到的《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条。评审专家一致认为，医疗器械的“获准注册”属性以生产时间为判断节点，只要产品在注册证有效期内生产，就不会因后续注册证过期而变为“未经依法注册”的产品，因此C公司投标资格合规。

财政主管部门的处理逻辑与评审委员会一脉相承。其向某区市场监管局发出的商请函明确核查产品生产日期，而市场监管局复函再次援引《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条，确认该产品属于“获准注册的医疗器械”，在使用有效期内且无违法违规情形下可上市销售。这一结论直接成为财政部门驳回投诉的关键依据。

司法裁判的核心认定标准

在法院审理阶段，对争议问题的认定更为系统。从法律层面看，法院明确《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条的立法本意：医疗器械注册证的有效期是对生产行为的规制，即禁止在注册证过期后生产产品，但不溯及有效期内已完成生产的产品；从执法实践层面看，法院采信了市场监管部门的专业意见——注册证过期后，有效期内生产的产品只要处于使用有效期内、无质量问题，其市场流通资格不受影响。

最终，一审、二审法院均认定，C公司所投产品在注册证有效期内生产，属于“获准注册的医疗器械”，完全符合招标文件对产品资质的实质性要求，D公司的主张缺乏事实与法律依据，故驳回了其诉讼请求。

案例启示：多维度规范医疗器械政府采购资质审查

该案历经质疑、投诉、诉讼三阶段，三级处理程序均认可“注册证过期前生产的医疗器械可参与政府采购投标”的结论，不仅明确了实务认定标准，更为政府采购各参与方提供了重要启示。

供应商：强化投标前资质核查与证据准备

供应商作为投标主体，需从源头把控产品合规性，避免因资质问题陷入争议。

一是准确理解资质要求内涵。招标文件中“具备所投产品的《医疗器械产品注册（备案）证》”的核心是确保产品为“获准注册的医疗器械”，而非要求投标时注册证必须处于有效期内。供应商需重点核查产品生产时间与注册证有效期的匹配性，若产品生产于注册证有效期内，即使投标时注册证已过期，仍可通过补充材料证明合规性。

二是完善证据链留存。如该案中C公司所示，应在投标文件中明确标注产品生产日期、注册证有效期，并附上生产记录、质检报告等原始凭证；若存在注册证过期情形，可提前通过官方渠道（如市场监管部门咨询平台）获取合规性答复，将咨询记录与回复意见作为佐证材料，增强投标文件的说服力。

三是严格响应实质性条款。投标时需针对招标文件中的资质条款逐项自查，明确声明“无偏离”，并通过承诺函等形式强化合规承诺，避免因响应不充分引发质疑。

采购人与代理机构：优化招标文件编制与评审规范

采购人和代理机构作为采购活动的组织者，可以通过精细化管理有效降低争议概率。

一是精准界定资质要求表述。在招标文件中，应明确表述“注册证有效期”与“产品生产时间”的关系，可参考表述为“所投产品须为在《医疗器械注册证》有效期内生产的获准注册产品（提供注册证扫描件及能证明产品生产时间的材料，如出厂合格证、生产批次记录等）”，避免因条款模糊引发歧义。

二是强化答疑与澄清环节。在招标公告发布后，若有供应商就注册证有效期问题提出疑问，应及时结合法律规定与监管意见作出明确答复，并将答复内容作为招标文件补充文件公开，确保所有投标人理解审查标准。

三是规范评审委员会操作。评审前需向专家明确《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规的核心条款，引导专家聚焦“产品生产时间是否在注册证有效期内”这一关键节点，而非简单以投标时注册证是否过期作为判断依据，确保评审结论合法合规。

监管部门：加强法律适用指引与争议化解

监管部门作为政府采购活动的监督者，可以通过明确标准、统一尺度，提升监管效能。

一是发布实务操作指引。针对《医疗器械注册证》有效期与产品流通资格的关系等争议易发事项，财政部门可联合市场监管部门出台专项指引，明确“生产时间优先于投标时注册证状态”的审查原则，列举合规证明材料清单，为采购各方提供清晰指引。

二是建立快速咨询回应机制。借鉴广东省“民生诉求一体化平台”的经验，搭建政府采购资质问题在线咨询通道，由监管部门联合行业主管部门（如药品监管部门）进行权威答复，将咨询记录作为投标辅助证据，减少后续争议。

三是统一投诉处理标准。在投诉处理中，对涉及医疗器械资质的问题，应主动商请市场监管部门出具专业意见，充分尊重行业监管机构的技术判断，确保处理结果既符合政府采购法规，又契合医疗器械监管实践。

行业层面：推动法规协同与宣传解读

医疗器械政府采购的合规性审查依赖跨部门法规协同与行业共识。

一方面，应推动《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的衔接，明确在政府采购场景中，医疗器械“合规性”的判断标准以“生产环节合法”为核心，消除法规适用冲突。另一方面，行业协会可通过培训、案例分享等形式，向供应商、采购单位、代理机构普及医疗器械资质审查要点，重点解读“注册证有效期”“产品生产时间”“使用有效期”的区别与联系，提升全行业合规意识。

结语

该案的处理结果清晰表明，医疗器械注册证过期并非“一票否决”的情形，若产品生产于注册证有效期内且处于使用有效期内，其参与政府采购的投标资格应得到认可。这既符合《医疗器械注册与备案管理办法》的立法本意，也兼顾了市场流通实际与政府采购效率。

未来，随着医疗器械行业的快速发展，政府采购中的资质审查问题将更趋复杂。政府采购各参与方可以该案为鉴，强化法律意识、规范操作流程、加强协同配合，共同构建更加规范、高效、透明的医疗器械政府采购环境，切实保障公共采购的质量与安全。

〔作者单位：深圳交易集团有限公司（深圳公共资源交易中心）〕