对医疗器械政府采购若干问题的探讨——从3个案例分析资格条件、实质性要求与中标产品争议

在医疗器械政府采购项目中，依据不同分类管理设置资格条件和实质性要求的做法较为普遍。这项工作既涉及医疗器械专业知识，又关联行业行政管理制度，还涉及政府采购法律规范，因此极易引发理解分歧与合规风险。我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理：第一类风险程度较低，实行产品备案、生产备案；第二类风险程度中等，实行产品注册与生产许可；第三类风险程度较高，同样实行产品注册与生产许可。而在医疗器械经营环节，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。由此形成了医疗器械的备案凭证、注册证与生产许可证、经营许可证等一系列管理证件。笔者拟通过3个典型案例，探讨医疗器械采购中常见的资格条件、实质性要求与中标产品的争议问题，以供业界同人参考。

案例经过

案例一：因资格审查标准不一涉嫌歧视被处罚，责令重新采购

（2020）某8601行初55号行政判决书显示，B党校L教育学院制氧中心设备招标采购（以下简称L项目）对投标人资格要求包括，营业执照经营范围须包含卫生类医疗器械，并提供医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。D公司中标后，K公司以D公司未提供医疗器械经营许可证，不符合资格要求为由，先后提出质疑、投诉。B州财政局第一次作出投诉处理决定驳回投诉，经K公司申请复议后，该决定被撤销。B州财政局重新审查发现，D公司未提供医疗器械经营许可证但通过了资格审查，另一投标人C公司未提供资质却未通过资格审查，存在审查标准不一致的问题。B州财政局第二次作出投诉处理决定，认定招标文件资格条件限制了潜在投标人的投标资格，投诉事项部分成立，遂责令重新开展采购活动。

D公司申请复议未被采纳，遂向法院提起诉讼。法院认为，根据《医疗器械监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。L项目招标文件设置的资质条件，事实上未明确对供应商医疗经营资质要求是第二类还是第三类，可能构成对投标人的不合理限制，故判决驳回D公司的诉讼请求。

案例二：医疗设备技术参数适用两个分类引发认定争议

（2014）X市行终字第51号行政判决书显示，Y县人民医院（以下简称Y医院）采用竞争性谈判方式采购医疗器械，其中A分包“中高端配置心电监护仪”监测参数为“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”；“低端配置心电监护仪”监测参数为“分析软件功能：≥13种心律失常分析，起搏分析，ST段分析等功能”。其明确，不满足“货物采购需求”中标注★号的实质性要求，或者未标注★号但经谈判小组一致认定有明显不符合谈判文件规定的技术规格、技术标准实质性要求的竞标无效。经谈判小组评审，推荐F公司为A分包第一成交候选供应商。H公司对成交结果提出质疑，认为F公司提供的中高端配置心电监护仪（以下简称F监护仪）及该公司资质存在不合理性。谈判小组认定，F监护仪的医疗器械注册证为第二类医疗器械注册证，不满足竞争性谈判文件要求，其响应无效，A分包因实质性响应采购文件的竞标人不足3家废标。F公司先后提出质疑、投诉，其认为H公司以其提供的货物特有参数诱导评标，且有3家竞标人参与，应维持首次成交结果。Y县财政局受理后组织质证，各方均认可由市级药品监督管理部门出具的“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”的，无创监护仪管理类别的相关证明。后相关部门复函称，“带S-T段的监护仪”在医疗器械管理类别中属第三类管理，Y县财政局作出投诉处理决定，驳回投诉。

F公司申请复议未被采纳，遂向法院提起诉讼，称具备第二类产品注册证的产品均能满足A分包。一审法院认为，在医疗器械管理类别中，监测参数“心律失常分析仪和带S-T段的监护仪”属于第三类管理，其他监测参数属于第二类管理。根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）“应采取最高的分类”的规定，作出一审判决，驳回F公司诉讼请求。F公司提起上诉，后被二审法院判决驳回上诉，维持原判。

案例三：未列入《医疗器械分类规则》目录产品是否属于医疗器械的争议

（2019）某71行初707号行政判决书显示，G省假肢康复中心（以下简称康复中心）残疾人康复设施设备（包一）项目（以下简称G项目）公开招标。其要求投标人提供所投产品的医疗器械注册证复印件，且需满足“上肢功率车，功能性能，心脏速率监测、遥测兼容”的采购需求。T公司未中标后提出质疑称，G项目排名前两位的S公司、A公司参与投标的产品涉嫌未取得医疗器械注册证或备案凭证。代理机构答复称，原评标委员会一致认定上肢功率车不属于《医疗器械分类目录》（该目录经常调整，笔者所述《医疗器械分类目录》均指当时适用的目录，下同）列管范畴。T公司又向G省财政厅提起投诉，主张S公司中标产品上肢功率车属于无证医疗器械，按招标文件中关于供应商的资格要求，医疗器械产品未提供医疗器械注册证属于无效投标。财政厅作出投诉处理决定，认定上肢功率车不属于医疗器械，驳回该投诉事项。T公司不服，遂向法院起诉。法院认为，未列入《医疗器械分类规则》目录的并非不属于医疗器械，且评标委员会并非行业行政主管部门，其认定上肢功率车不属于医疗器械的依据不足。据此，法院判决撤销G省财政厅处理决定中的相应决定项，并责令G省财政厅重新对该投诉事项作出处理。

案例评析

上述3个项目中，采购人或代理机构的采购行为均已得到纠正，其中两项财政部门处理决定被撤销；未被纠正的，也引发了较大争议。究其原因，就是在医疗器械相关证件的提供方面，存在应要求的未要求、不应要求的却盲目要求的问题。笔者针对上述3个项目的相关错误产生的原因，试作如下评析。

评析一：资格条件设置中存在“4个不清”的情形

其一，未划清医疗机构与医疗器械的边界。L项目的采购人为党校而非医疗机构，采购标的为制氧中心设备。笔者通过网络检索得知，该党校地处高原地区，若制氧中心设备仅用于高原补氧的一般保健，则属于保健或环境支持设备，不应归类为医疗器械；若其配备于如党校医院等医疗场所，则可能被认定为医疗器械。G项目的采购人为康复中心，从判决书披露的信息无法认定其是否属于医疗机构，这一判定需以该康复中心是否取得医疗机构执业许可证为依据。若其不属于医疗机构，那么其采购的上肢功率车也不属于医疗器械。

其二，未清晰区分医疗器械相关3个证件的属性。在政府采购中发生争议时，主要涉及3个医疗器械相关证件，即医疗器械注册证、医疗器械备案凭证、医疗器械经营许可证，前两个针对相关产品，第三个针对经营企业。L项目要求提供医疗器械经营许可证，而该证件是针对第三类医疗器械经营企业的。《医疗器械分类目录》中的“医用制氧机”对应的类别为第二类，而非第三类。L项目采购的制氧设备若用于治疗，应属于第二类医疗器械。按照规定，此类产品无须注册，仅需备案；销售该产品的企业也无须取得医疗器械经营许可证。G项目采购的上肢功率车是否属于医疗器械尚不明确。即使其属于医疗设备，达到第三类（即最高一级风险）的可能性也较小，大概率无须注册。那么，采购文件为何要求提供产品医疗器械注册证？

其三，未明确资格条件对应的医疗器械类别。L项目要求供应商提供医疗器械经营许可证，而这通常意味着其采购的是第三类医疗器械。但同时，该项目又要求营业执照经营范围包含第二类医疗器械资质，且需提供第二类医疗器械经营备案凭证，这显然表明其采购的是第二类医疗器械。上述要求反映出资格条件对医疗器械类别的要求存在矛盾。

其四，未明确资格条件中要求提供医疗器械证件的必要性。上述3种情形下设定资格条件，可能与项目的具体特点和实际需要不相适应或与合同履行无关，违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第二项的规定。至于医疗器械备案问题，笔者认为在政府采购活动中，行政备案不能作为供应商资格条件或实质性要求，供应商完全可以在中标或成交后再去办理备案手续。

评析二：未标明实质性要求，又忽视医疗注册证及其分类

一方面，未在招标文件中明确规定并标明实质性要求引发了相关争议。F公司主张，“具备13种心律失常分析和S-T段功能”的要求在采购需求中没有标注★号，应属于非实质性要求。笔者认为，该说法有以偏概全之嫌。因为招标文件规定，竞标无效的情形包括：未标注★号但经谈判小组一致认定有明显不符合谈判文件规定的技术规格、技术标准要求的实质性要求。而这一规定引发了新的争议——谈判小组在评审时并未认定F公司不符合实质性要求，却在受到质疑后作出了相反认定。此外，《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第18号，已于2017年被财政部令第87号覆盖）第十八条第二款明确，招标人应当在招标文件中规定并标明实质性要求和条件，显然A分包招标文件不符合这一规定。

另一方面，未将提供医疗器械注册证设置为实质性要求存在明显瑕疵。A分包采购文件编制者未针对《医疗器械分类目录》设置相关技术参数。该目录中“6821医用电子仪器设备”项下的“序号9无创监护仪器”对应第三类与第二类产品，但编制者未特别注意同一名称的无创监护仪存在这两类不同产品，其设置的两项技术参数均为“带S-T段的监护仪”。根据目录分类，具备该功能的产品仅对应第三类医疗器械。因此，编制者本可以要求供应商提交无创监护仪的第三类医疗器械注册证，并将其设置为实质性条件。正是由于这一疏忽，F公司得以主张“具备第二类产品注册证的产品都能满足要求”，最终引发了较大争议。

评析三：资格审查、符合性审查与投诉处理存在偏差

一是对供应商实施差异化资格审查与符合性审查。在L项目的资格性审查和符合性审查中，D公司、C公司均未提供医疗器械经营许可证，但D公司通过了资格性和符合性审查，C公司未通过。笔者分析，这可能是采购人及评标委员会在审查中出现疏漏。不论何种原因，其均违反了《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号，以下简称87号令）第二十条第五项的规定。

二是处理认定缺乏事实与法律依据。G项目招标文件中明确要求提供所投产品医疗器械注册证，但在未否定上肢功率车属于医疗器械的情形下，认为“无论是否为医疗器械，只要满足采购文件技术、配置需求即可”。这种处理方式对未参加投标的潜在供应商以及具备上述注册证的供应商而言，显然是不公平的。

案例启示

启示一：从招标采购视角防范医疗器械招标（采购）文件“荒腔走板”

一是应明确采购人属性与采购标的。若采购人并非医疗机构，或采购标的非医疗器械、非医疗用途，则不应要求供应商提供医疗器械相关证件；若存在特殊需求，需按医疗器械标准采购，应通过采购需求管理程序，并证明其设定的资格、技术、商务条件与项目特点和实际需要相关；若采购人为医疗机构且用于医疗用途，则无须证明，可按医疗器械标准直接采购。

二是应辨别3种证件属性。政府采购医疗器械涉及许可、注册、备案3种证件属性，其中生产许可证、经营许可证、注册证均属于行政许可，备案凭证属于行政备案。根据《中华人民共和国行政许可法》第二条“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为”的规定，涉及行政许可的医疗器械，采购人应将相应许可证、注册证作为特定的资格条件或实质性要求；对于医疗器械备案凭证，则不能作为资格条件或实质性要求（前文已详述，此处不再赘述）。

三是应厘清医疗器械类别要求。依据《医疗器械分类目录》明确采购标的的医疗器械类别（即第一类、第二类或第三类），并据此提出资格条件与实质性要求。第一类医疗器械：实行备案管理。采购文件中不宜将其备案状态本身设置为资格条件或标的物的实质性要求。至多可在交货验收环节要求供应商提供该产品的第一类医疗器械备案凭证复印件作为证明文件。第二类、第三类医疗器械：实行注册管理。采购文件必须将供应商具备有效的医疗器械注册证列为资格条件或实质性要求。经营环节要求（针对供应商）：若采购标的为第三类医疗器械，采购文件还应将供应商具备有效的医疗器械经营许可证列为资格条件。对于第二类医疗器械，供应商需具备医疗器械经营备案凭证。同时，采购人需确保采购文件编制逻辑严密，避免资格条件与技术参数冲突。

四是应醒目标注实质性要求和条件。87号令第二十条第二款规定，要以醒目的方式标明实质性要求，可使用特殊排版方式或特殊符号标注，并配合文字说明，如“‘★’为实质性要求，若未提供相关医疗器械许可证、注册证将导致投标（响应）无效”等。

启示二：从投标（响应）视角防范医疗器械投标（响应）“南辕北辙”

第一，严格核对资质与证件适配性。供应商需严格核对自身资质与产品证件，确保其产品与经营资质（注册或许可）与提供的产品分类相匹配，提供的产品相关证件必须覆盖采购文件要求的技术参数和管理类别。

第二，建立医疗器械证件动态管理制度，确保投标（响应）时资质有效完备。

第三，通过对疑问事项或模糊条款的询问，避免因理解差异导致投标（响应）无效。

第四，逐条响应采购文件中的实质性要求，并提供对应的医疗器械证件。针对涉及多个分类的技术参数，应依据《医疗器械分类规则》提供最高类别的注册证件。

启示三：从审查环节防范供应商资格与医疗器械符合性审查“信马由缰”

其一，统一审查标准。尽管审查主体不同，审查时段不同，但采购人的资格审查及评标委员会的符合性审查，均需严格依据采购文件规定执行，杜绝主观随意性。若出现审查标准不统一的问题，应依法及时纠正或采取补救措施。

其二，关注医疗器械证件审查关键因素。可重点核查注册证或许可证是否有效、与产品分类的匹配性，以及技术参数是否与注册证载明范围一致等。

其三，厘清审查职权边界。采购人或评标委员会均无权判定产品是否属于医疗器械及分类管理的类别，此类专业性问题应提交药监部门认定，避免相关主体越权审查。

结语

综上所述，医疗器械政府采购的合法性与科学性，依赖于对政府采购、药品监管两方面法律规范的准确理解与执行。各采购主体需准确辨别器械属性、精准厘清分类标准、严格规范操作程序，以实现采购效率与公平的平衡，确保采购活动合法合规、专业高效。

（作者系江苏博事达律师事务所一级律师、高级合伙人）