财政部：4500万元以上医疗器械采购将排除欧盟企业

财政部：4500万元以上医疗器械采购将排除欧盟企业

       日前，财政部印发了《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（以下简称《通知》），决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。

根据《通知》，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械具体品目包括：心理仪器（仅限医用）、手术器械、普通诊察器械、医用电子生理参数检测仪器设备、医用光学仪器、医用超声波仪器及设备、医用激光仪器及设备、医用内窥镜、物理治疗、康复及体育治疗仪器设备、医用磁共振设备、药房设备及器具、体外循环设备、人工脏器及功能辅助装置、急救和生命支持设备等50个。

根据财政部解答，4500万元人民币的限额是指医疗器械政府采购项目的预算金额。即如果医疗器械政府采购项目预算金额达到4500万元人民币以上的，不论该采购项目是单一类型产品的单台（套）采购、单一类型产品的批量采购，还是不同类型产品的采购，均应执行《通知》规定的措施。

同时，财政部还进一步解释，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，无论其提供的产品原产自哪里；非欧盟企业参与的，如果其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。是否属于自欧盟进口的医疗器械，根据产品进口报关单上的原产国确定。对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过该项目合同总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过分包后单个采购包合同金额的50%。采购人分包开展采购时，应当结合采购实际，按照专业类型、专业领域、规格等次等，对采购项目合理分包。对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，在华欧资企业可以参与。但如果其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。全部或者部分由欧盟投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业为在华欧资企业，其在中国境内生产的医疗器械不属于措施限制的范围。

国有企业采购不属于政府采购范围，本《通知》不适用于国有企业采购。