产业报告

报告题目：基于工业互联网+UDI，推动医疗器械供应链数字化升级

报告人：王剑（中国医疗器械行业协会物联网管理委员会主任）

　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，以下简称UDI）作为医疗器械领域的“国际通用语言”，是世界各国关注的热点。相关国际组织和各国政府相继出台一系列法规和指导性文件，推进UDI在各领域的实施应用。我国UDI的“基本法”是2019年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》。此规则的根本目的是为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范UDI系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。

　　UDI被看作是医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，它包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

　　——UDI的本质是数据传递。UDI的作用有两个，一个是链接，另一个是协同。链接和协同包括医院内部各个部门之间的链接和协同，以及医院和外部上下游之间的链接和协同。涉及的内部部门包括如临床科室、库房、采购中心、财务部门、审计部门等；涉及的外部部门包括卫生健康委员会、药品监督管理局、医疗保障局、医疗机构、经营企业、生产企业等。所有部门业务链接和协同的核心就是数据的链接和协同。具体来说，医疗器械供应链上下游业务协同实质上是业务数据的传递，所有的工作都是一个闭环，无论是医院内部还是整个产业链，管理者均应拥有一个数据闭环的管理思路，要思考如何能让核心的数据和关键的数据闭环传递。

　　国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）从2016年开始在全国推广UDI，看似给医疗器械产品赋予了“身份证号”，实际上从工业互联网的角度或者从后续数据协同的角度来说，UDI更像一个产品数据标识，其背后是一系列业务数据，如产品数据、资证数据、发票数据、发货单数据、出入库数据、冷链温度数据、物流数据、通关数据、检测报告、追溯数据等。

　　目前，符合国家药监局标准的UDI发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1中国）、阿里健康、中关村工信二维码技术研究院，他们分别使用了不同类型的医疗器械唯一标识数据载体。UDI不是指某一个编码，而是指很多种具有唯一标识的码制。国家药监局在推动UDI应用时，想把设计研发环节、生产环节、流通环节、使用环节、监管环节产生的数据（研发数据、生产数据、商业数据、使用数据、监管数据）标识化，通过标识把所有数据联通起来，实现全流程追溯、全过程监管。我认为，UDI不仅仅是产品的标识，还是数据的标识，UDI是实现医院精益化管理的基础，是实现医疗器械全产业链业务协同链接的基础，也是实现医疗器械产业数字化转型升级的基础。

　　——工业互联网解决数据共享问题。2020年，《中共中央 国务院关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》首次把数据作为一个新的生产要素提出来。是生产要素就要流转，那么，数据如何流转，医疗器械产业链之间的数据如何流转？

　　数据作为生产要素要想在产业主体间自由流转（交易），必须依靠工业互联网这一支撑它流转的基础设施。工业互联网的本质，就是给数据分配一个IP地址（Internet Protocol Address，互联网协议地址），使外部能够对数据进行寻址。以前的互联网是给每台计算机分配一个IP地址，让其他机器能够通过DNS（Domain Name System，域名系统）来实现寻址。工业互联网首先对数据增加一个IP地址，同时国家又重新建立了一套寻址体系，能够对数据实现寻址，这样数据可以互通互联。

　　工业互联网标识解析体系大致分为以下几个根节点。国际根节点，实现国与国之间的寻址；国家顶级节点，即国内内部的寻址；行业二级节点，即行业内部各个主体的寻址；企业节点，即企业和企业的一些互联。当前，我国工业互联网已经建了五个国家顶级节点（北京、上海、广州、武汉、重庆），284个行业二级节点，已经具有了一定的规模效应，应用量也逐渐扩大。

　　传统情况下实现数据共享，大多数情况是采用集中的方式，如把A、B、C等医院临床诊疗数据以及C、D、E企业等的数据集中在一个数据共享中心。这样的数据共享模式弊端明显，一是不利于数据自主可控性；二是数据安全存在一定隐患；三是数据中心的责任非常大，需要权威机构来集中，不是平等共享。基于工业互联网的数据共享是分布式的，即每个企业建一个自己的数据节点，然后通过给自己分配数据、分配IP地址实现共享。

　　——应用成果。《医疗器械使用质量监督管理办法》提出，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。这些规定是对医院的合规要求，也是对医院采购风险的保障。因为医院采购部门不仅要对耗材等质量进行把关，还要关注临床效果，保证临床的使用安全。

　　传统的查验方式为人工查验、手工查验，如查验数量是否正确、是否过期、包装是否破损。但合规要求查验的内容非常多，大概有6个维度、20多个风险点，如生产企业维度、经营企业维度、供应链维度、发票维度、产品维度等。还有各省药监局定期发布的不良事件召回，哪些企业的生产经营许可证被吊销了，哪个产品不合格，哪个企业要整顿了等，这些企业对医院来说都存在风险。

　　可以通过工业互联网把生产企业和经营企业的节点建好，让相关风险都体现在节点上，再通过UDI、产品的注册证号和企业的组织机构代码证号实现数据查验，这样医院就可以不必再进行人工查验。经销商发货时大数据自动形成验货报告，医院以此为依据进行验货，既可以实现合规，也没有增加工作量，这就是数据的价值。

　　数联网时代的到来，工业互联网对医疗产业链的价值巨大，一旦数据实现联通，后续很多工作的效率都会提高，还会产生一些意想不到的价值。

报告题目：创新助力医疗工业高质量发展

报告人：王晓东（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全球公共市场部市场经理）

　　2023年4月，习近平总书记在广东省考察时提出：“实现高水平科技自立自强，是中国式现代化建设的关键。要深入实施创新驱动发展战略，加强区域创新体系建设，进一步提升自主创新能力，努力在突破关键核心技术难题上取得更大进展。”

　　1991年，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）在深圳市南山区蛇口太子路金融中心创立。迈瑞医疗自创立起一直坚持自主研发，迄今为止推出诸多研发成果，如中国第一台便携式多参数监护仪、中国第一台全自动血液细胞分析仪、中国第一台自主研发全数字黑白超声诊断系统、中国第一台拥有完全自主知识产权的双相波除颤监护仪、中国第一台高速荧光五分类血液细胞分析系统、中国第一台自主研发高端笔记本彩超、全球第一台实时可视化无创定量肝超仪……目前，迈瑞医疗的三大主营业务领域全球领先，分别为生命信息与支持、体外诊断、医学影像。

　　创新是铭刻在迈瑞医疗基因里的印记。迈瑞医疗成立后的10年间，便拥有了中国自主知识产权的民族医疗设备，在多个领域创造了“中国首台”。1993年，创造了中国首台自主研发的多参数监护仪；1998年，创造了中国首台准全自动三分类血液细胞分析仪；2001年，创造了中国首台自主研发全数字黑白超声诊断系统。历经30余年的发展，迈瑞医疗努力从挑战者变为了引领者，在向世界水平迈进。同时，迈瑞医疗也实现了一系列国产和行业的重大突破，研发了全球第一台从参数监测到状态监测的智能化监护仪、中国第一套拥有完整自主知识产权的血液细胞分析流水线、首个进入体外诊断行业三类创新医疗器械特别审查程序的人工智能类产品、全球第一台实时可视化无创定量肝超仪。营销网络遍布全国，在国内超过30个省（区、市）设有分公司，在境外拥有50家子公司，产品销售到190多个国家和地区，近一半收入为境外收入，其中北美和欧洲是最主要的境外市场。

　　同时，迈瑞医疗也是“一带一路”上的先行者，在“一带一路”沿线的16个国家，设立了19个子公司，积极参与当地的医疗机构建设，与沿线国家政府合作共赢。

　　迈瑞医疗的产品无论在我国、美国还是在欧洲都得到了非常好的应用。迈瑞医疗为我国近11万家医疗机构提供服务，99％的三甲医院都在使用迈瑞医疗的产品，如北京协和医院、四川大学华西医院、上海瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、浙江大学附属第一医院等。迈瑞医疗产品也在美国超过2/3的医院投入使用，如麻省总医院、杜克大学附属医院、布莱根和妇女医院等。迈瑞医疗的产品覆盖了欧洲60％的医院，如法国－图卢兹大学医院、英国－皇家爱丁堡医院、德国－莱比锡大学医院。

　　虽然在创新的征程上还有很多困难，但迈瑞医疗一直在做好“四个坚持”工作。一是坚持广罗全球高端人才。目前，迈瑞医疗在全球有10个研发中心，共有4400多位研发工程师。其中，85％的研发人员拥有至少一个博士学位。申请的专利总数量达9400项，超6700项为发明专利。迈瑞医疗每年将10％的销售收入投入研发。此外，迈瑞医疗还相继收购了芬兰HyTest Invest Oy、德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH两家公司，吸纳其高水平研发团队壮大自身力量。二是坚持基于临床的融合创新。迈瑞医疗与多家科研院所合作，针对医疗器械相关领域的重大技术问题及难题进行联合攻关，共同促进医学研究成果的转化和行业应用，与北京协和医院合作开发原创参数CQI（Continuous Quality Improvement，持续质量改进），解决炎症联检标准化和自动化的难题，推动麻醉均质化，首创静吸复合麻醉工作站。三是坚持紧跟前沿科技。迈瑞医疗在大数据的使用和分析上也从未停止探索的步伐，并且已经从原来的单纯看生理参数，拓展到目前整个诊疗过程中的多模态数据处理。在此过程中，迈瑞医疗对人工智能技术在医疗设备中的广泛应用程度甚至领先于进口品牌。四是坚持关键核心技术开发、供应链自主可控。迈瑞医疗在全国有5家自主生产的供应基地。此外，迈瑞医疗十年攻关布局，逐步突破面阵探头核心技术、关键部件、核心原料与工艺。

　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划2023—2025年》《医疗装备产业高质量发展行动计划2023—2025年》。其中提出，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。作为医疗工业的领头企业，迈瑞医疗将积极响应政策，带动行业集群向价值链上游迈进。

　　在发挥引导的同时，迈瑞医疗也倡议整个行业共同塑造良性的行业生态，即尊重知识产权，坚持自主开发，掌握核心技术；坚持国际化，整合全球的研发资源、供应链资源和人才资源；坚持开展海外并购，吸收消化技术和市场资源，提升我国本土的产品和品牌竞争力；探寻最佳价值链定位，良性竞争互促进步，守护行业生态环境。

文字整理：昝妍