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云南医保局就《云南省药品和高值医用耗材动态挂网方案(暂行)》向公众征求意见

2020-05-21 打印 收藏

  《中国招标》杂志获悉,云南省医疗保障局发布《云南省药品和高值医用耗材动态挂网方案(暂行)》(征求意见稿),明确规定,4月22日至4月29日,针对云南省药品和高值医用耗材动态挂网采购范围、考核和管理等方案,任何单位或个人有意见和建议,可以通过电子邮件或传真方式反馈至云南省医疗保障局医药价格和招标采购处。

  对挂网采购范围进行征求意见,征求意见稿提出:符合国家药监局要求的在中国境内上市销售的药品(其中麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按现行政策执行)。高值医用耗材(血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科、其他10类)。

  对采购分类进行征求意见。征求意见稿表示,根据国家政策和药品采购需求,分类设置云南省药品集中采购平台(以下简称省采购平台)采购目录:

  一是直接采购目录。符合充分竞争的条件,按竞价规则竞价产生的药品目录,目录内的药品,医疗机构可以按挂网价直接采购,也可议价采购。申报直接采购目录的药品,应符合并同意以下规则和条件:

  申报全国最低3个省份(不含云南省)省级采购平台招标价(挂网)价格,以不高于全国最低实际采购价申请挂网。全国最低实际采购价格不含国家和各省(市)组织集中带量采购价格。企业提交的实际采购价格为截止申报日期的有效采购价格。

  同企业同通用名不同剂型规格的药品,申报的挂网价格应遵循合理的比价关系。

  申报价格不高于本省范围军队医院和零售药店正常销售价格。同厂同品规药品,如发现军队医院和零售药店正常销售价格低于省采购平台挂网价格,且企业不能出具证明作出合理解释的,该药品挂网价格就低价原则进行调整。

  同通用名、同剂型规格的未通过质量和疗效一致性评价的药品,申报的挂网价格不得高于原研药、参比制剂,以及通过质量和疗效一致性评价的药品。

  生产企业药品出现全国最低实际采购价下调的,应在价格变动1个月内向采购平台申请调整。生产企业要求上调挂网价格的,应向采购平台提供药品产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等,以及全国各省有效的实际采购价格,经省采购平台初审后报省医疗保障局组织专家论证并公示。

  目录内同通用名、同剂型、同规格药品实行竞价排名,系统应具备从低到高进行价格排序、从高到低进行价格排序、按销量进行价格排序等功能。采购系统每3个月实行一次竞价。自动按企业申报的价格排序,同通用名同剂型规格药品,从低到高选取前10位。竞价排名分两个层次:第一层次为原研药、参比制剂和通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)药品;第二层次为其他药品。

  目录内药品,因监测和考核出现暂停或撤销挂网的,从其余采购目录中替补。

  目录内的药品剂型和规格归并分组规则另行制定。

  二是议价采购目录。不具备直接挂网目录条件的药品,以全国最低实际采购价格申请挂网,医疗机构可以以挂网价格为限价,根据药品临床需求与生产企业议价采购。议价采购目录申报应符合以下条件:

  国家和省级卫生健康部门制定的短缺药品清单所列品种,直接纳入议价采购目录。

  不具备直接挂网目录的药品价格申报要求条件,或通过竞价在直接挂网目录竞争规则淘汰的药品,可以以全国最低价原则转入议价采购目录(不限必须具备3个省份价格)。

  经企业申请,专家论证后可予以挂网的其他药品。

  三是带量(谈判)采购目录。含国家和省级集中带量采购药品、谈判采购药品、定点生产药品等。目录内药品按照国家和省级招采或谈判统一价格采购,不再议价。

  省医疗保障局根据省采购平台药品和高值医用耗材采购情况,每年选择部分采购金额较大的药品和高值医用耗材实行带量采购。中选药品和高值医用耗材列入带量和谈判采购目录。

  生产企业药品、高值医用耗材在全国出现带量采购价格的,可向省医疗保障局提交带量采购议价申请,省医疗保障局统一汇总,适时组织论证,制定带量采购清单和方案,按程序开展并确定带量采购品种范围。

  四是备案采购目录。在省采购平台上无法采购的药品,医疗机构在省采购平台网上临时备案采购的药品。

  五是高值医用耗材带量采购目录。含国家和省级集中带量采购高值医用耗材。目录内高值医用耗材按照国家和省级带量采购中选价格采购,不再议价。

  六是高值医用耗材限价挂网目录。目录内的高值医用耗材实行限价管理,医疗机构可以按限价直接采购,也可议价采购。

  高值医用耗材以本企业产品全国最低实际采购价格申报挂网,经审核符合条件的产品列入高值医用耗材限价挂网目录。

  对考核和管理征求意见,征求意见稿明确:

  一是加强对医疗机构药品采购行为的管理。同类药品,医疗机构应在直接采购和带量(谈判)采购目录中采购药品。以上两个目录均无法采购的情况下,医疗机构可在议价目录中选择药品和生产企业议价采购。在所有挂网目录均无法采购时,如临床必需且平台没有可替代的药品,可提交申请网上备案采购。采购药品生产企业、价格、数量在网上向社会公开。

  同类药品,同目录药品,医疗机构优先采购国家带量采购中选药品,以及通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)的药品。

  对于可议价采购的药品,省采购平台每3个月推送采购平台挂网的同通用名、同剂型、同规格药品最低价和次低价至基层医疗卫生机构采购。如出现短缺按低价原则替补。基层医疗机构优先采购低价药品。

  对未在我省挂网或在网上无法采购的药品,确因临床需要,医疗机构可网上提交申请表,实行网上临时备案采购。备案情况向社会公开。

  二是省采购平台采购和管理常态化。采购平台每3个月开放采购程序,接受企业药品及高值医用耗材挂网申报;采购平台分类目录根据国家和省招标采购政策、价格采集情况和供应需求动态调整;采购平台对挂网的基本药物、妇儿专科非专利药、急(抢)救药、国家谈判药品、原研药和参比制剂、通过质量和疗效一致性评价药品等进行标识,方便医疗机构识别采购;医疗机构采购账号申领,企业药品、高值医用耗材生产资料、厂址、包装等变更,设备改造申请暂停等日常工作由省采购平台直接受理、审核、公示、变更;同通用名通过质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,在确保供应的情况下,省采购平台不再选用未通过质量和疗效一致性评价的品种申报挂网;1年内无采购记录的药品,省采购平台采购系统将自动撤网,有采购需求时,企业应按程序重新申报。

  三是加强对挂网和交易行为的考核管理。建立投诉举报和日常监测监管制度,对查实的药品、高值医用耗材生产企业采取约谈、函询、通报、暂停、撤销挂网等措施进行监管,涉嫌垄断行为或其他价格违法行为的案件线索,移交相关部门。对无竞争、临床不可替代的独家品种的考核,记入信用记录,处理结果则组织专家论证后作出。对2家以上或临床可替代药品、高值医用耗材,制定考核指标,见附件2。挂网的配送企业配送考核办法另行规定。

  四是建立信用评价制度。投诉处理结果和监测评价结果均纳入企业信用管理,每年对企业进行一次综合评分,评分结果列入我省药品招标采购评价指标考核内容;采购平台的每个采购账号均为一个信用评价主体,对每笔药品和高值医用耗材交易均可进行信用评价。评价对象含药品、高值医用耗材生产企业和配送企业;信用评价记录列入医保信用体系建设,同医保定点协议、医保基金监管挂钩,信用记录推送省发改委信用中国网站,向社会公开。

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