改变独家中标规则 “4＋7”集采扩面正式启动

9月1日，联合采购办公室在上海阳光医药采购网官网正式发布《联盟地区药品集中采购文件》，明确集采地区、采购品种、约定采购量、采购周期、企业申报资格和申报要求、中选企业和供应地区确认准则及相应时间表，“4＋7”集采扩面正式启动。

采购品种未变，时间进度超出预期

本次集采品种仍为“4＋7”带量采购中标的25个品种，种类未发生变化，仅少部分品种增加新的规格。艾司西酞普兰增加5mg、10mg两个规格，利培酮增加3mg规格，恩替卡韦增加1mg规格。此外，“吉非替尼口服常释剂型250mg”及“培美曲塞注射剂500mg”两项采购品种的首年约定采购量也做了如下修改：

第一，吉非替尼口服常释剂型250mg：海南首年约定采购量由284.36万片修改为3.88万片；联盟地区首年约定采购量计算基数相应调整为539.27万片。

第二，培美曲塞注射剂500mg：海南首年约定采购量由7.08万支修改为0.07万支；联盟地区首年约定采购量计算基数相应调整为12.01万支。

第三，因以上修改而引起的50％采购量汇总值、60％采购量汇总值、70％采购量汇总值及附表（《联盟地区首年约定采购量》、《采购品种首年约定采购量》）中依据以上数据计算所得的数值均做相应调整。

据了解，采购联盟地区包括山西、内蒙古等25个省份，联盟地区“4＋7”城市除外，由于河北、福建两省前期已主动跟标“4＋7”品种带量采购，因此并未在此次采购联盟名单中，至此集采区域已扩至全国。此外，不同于“4＋7”带量采购仅涉及公立医疗机构，文件明确本次部分军队及社会办医疗机构也将参与集采。采购品种及区域变化与此前网传内容高度一致，市场对此预期较为充分，但时间进度超出市场预期，9月24日即完成招标工作，预计四季度或2020年初即可落地采购。

业内专家认为，此轮相关品种通过一致性评价企业参与意愿强。带量采购政策在1年之后迅速推进第二轮，仿制药降价大趋势明确；短期而言，这一轮政策申报价格和中标规则相对温和，没有要求最低价唯一中标，政策相对理性和温和，给与企业和行业转型期。长期而言，仿制药行业洗牌，有望诞生出走成本领先战略和高壁垒仿制药的新龙头；仿制药医保费用占比下降，空间留出给创新药品种，创新成为行业发展动力。看好创新研发龙头企业及仿制药高壁垒企业。

改变独家中标规则，药品集采量大幅增加

具体采购规则与“4＋7”带量采购相比变化明显，文件明确规定价格天花板，申报价不应高于“4＋7”集采中标价，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价；同时改变独家中标规则，报价最低的3家企业获得拟中选资格，申报企业不足3家以实际为准，采购量及采购周期与中选企业数挂钩，实际中选企业为1家/2家/3家首年约定采购量分别为计算基数的50％/60％/70％，次年约定采购量分别为首年实际采购量的50％/60％/70％，且次年约定采购量原则上不少于首年约定采购量，中选企业不超过2家（含）的品种采购周期原则上为1年，中选企业为3家的品种采购周期原则上为2年，采购周期视实际情况可延长一年，供应区域则由拟中选企业按照申报价格由低到高交替确认。

由于采购区域扩大，本次集采量大幅增加，以最低约定采购量计算，17个品种采购量增长超100％，最高增长超700％，中标企业可一举拿下采购区域至少20％市场份额，且部分品种采购周期延长，预期企业申报积极性将较高，在此背景下，非独家中标规则一定程度利好通过一致性评价厂家数在三家以内的品种，中标确定性高，价格竞争压力小，虽然可能低于“4＋7”中标价，但预期降幅不大，而过评数多于三家品种，价格竞争将较为激烈，成本控制能力优秀、具备原料药制剂一体化优势企业有更强竞争力。

重点关注保障供应

除采取非独家中标形式以保证供应外，文件改变“4＋7”集采中季度报送库存数量规则，要求中选企业每月向联采办报送中选药品库存数量，同时对于中选企业出现无法供应情况，因保障供应产生的额外支出由中选企业作为第一责任人承担，保障供应政策进一步完善。企业在参与投标时，除考虑价格因素外，还必须考虑自身供应能力，拟中选企业确认供应地区时，每轮必须做出选择，不得弃权，即单个品种每个厂家至少供应8个省份，无形之中提高投标参与壁垒，利好产能充足的规模型企业，市场份额向头部集中明显。

非中标企业医院市场空间或进一步被压缩，非中标品种价格调整/医保支付等事项仍待各省具体文件发布。

文件明确集采结果执行周期中，医疗机构将优先使用中选品种，并确保完成约定采购量，在此基础上剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品，但由于中标企业完成采购量后仍可以中标价继续供应，非中标企业医院市场空间大概率被压缩，可能转向OTC市场进行销售。虽然非中标品种价格调整/医保支付等政策仍待各省具体文件发布，但参考此前“4＋7”区域非中标品种政策，梯度降价/“价高药”提高个人自付比例/仅按照中选品种价格进行医保支付等类似政策不可避免，同样面对降价压力。

分析认为，本次集采扩面政策基本符合此前市场预期，采购数量大、采购周期延长且为非独家中标，预期将对25个品种市场格局产生较大影响，中标企业医院市场份额将迅速提升，非中标企业或将转向OTC市场销售。产品竞争格局良好、拥有原料药制剂一体化优势相关企业及具有全国配送网络和终端产品推广能力的商业流通企业预计受益。