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医疗器械类项目如何制定采购需求

2022年01月04日 作者:奚钰 打印 收藏

  采购需求是确定采购预算、编制采购文件、实施采购活动的基础和依据。为加强政府采购管理,实现政府采购项目绩效目标,财政部印发了《政府采购需求管理办法》,其第六条明确采购需求是指采购人为实现项目目标,拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求。技术要求是指对采购标的的功能和质量要求,包括性能、材料、结构、外观、安全,或者服务内容和标准等。

  医疗卫生机构医学装备管理

  为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,卫生部在2011年研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》,其中提出,对单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。

  医疗设备采购计划论证

  论证内容

  1.申购的设备在临床应用上应有利于促进医疗技术进步,显著提高诊疗效果,提高医疗水平,提高社会和经济效益,具备相应技术、人员条件,可以确保医疗安全;有利于控制医疗费用增长,减轻病人经济负担。

  2.应明确临床科室申购的医疗设备是用于新技术、新项目的开展,还是对临床正在使用的设备进行升级换代。对开展新技术、新项目申购的新设备,必须充分对该技术、项目进行论证确定其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所条件,以降低医疗设备在临床应用的技术使用风险。申购新型医疗设备补充、替代原有医疗设备,申购科室必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有突出优势。

  医疗设备计划论证

  医学装备管理部门应当根据本机构发展规划和年度预算,结合临床科室设备配置和保障需求,编制设备年度采购计划。

  采购计划需经医学装备管理委员会讨论并同意,医疗机构集体(院务会)研究批准后方可执行。针对纳入国家管理目录的大型医用设备,还需报送主管部门审批,在获得批准后方可执行。对于已经批准的年度设备采购计划,不得随意更改。

  计划论证内容:对设备的需求必要性、技术可行性、社会效益、成本效益等内容进行必要论证。一般不涉及设备具体型号、技术指标等深入信息。

  确定采购需求的基本原则

  采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照有关法律、法规、规定执行,认真审核供应商提供合法资格及各种有效证件。如,二、三类医疗器械产品须具有医疗器械注册证,一类医疗器械产品须具有产品备案登记凭证;在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品须具有医疗器械生产备案凭证;经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证,二类医疗器械须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。此外,不是供应商自己制造的,产品应具有有效的制造商授权。

  政府向社会公众提供的公共服务项目,应就确定采购需求征求社会公众的意见。除因技术复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或者具体要求外,采购需求应当完整、明确。必要时,应就确定采购需求征求相关供应商、专家的意见。公开招标和询价采购需求中的技术、服务等要求应完整、明确,符合相关法律、行政法规和政府采购政策的规定。

  招标采购前期工作

  根据国家相关法律法规,医院结合自身实际情况,按照相关采购流程及制度、合同签订制度等,完成设备采购。

  具体包括:根据《国家卫生健康委关于进一步规范和加强政府采购管理工作的通知》要求,全面规范政府采购行为需组织专家对招标文件进行复核论证。根据《关于开展政府采购意向公开工作的通知》规定,进一步提高政府采购透明度,让供应商提前获知采购信息,保障各类市场主体平等地参与政府采购活动,优化政府采购营商环境,提升采购绩效。采购意向公开的内容应当包括采购项目名称、采购需求概况、预算金额、预计采购时间等,采购意向公开时间应当尽量提前,原则上不得晚于采购活动开始前30日公开采购意向。

  制定采购实施计划

  采购实施计划是指采购人围绕实现采购需求,对合同的订立和管理所做的安排。

  采购实施计划主要包括以下内容:合同订立安排,包括采购项目预(概)算、最高限价,开展采购活动的时间安排,采购组织形式和委托代理安排,采购包划分与合同分包,供应商资格条件,采购方式、竞争范围和评审规则等;合同管理安排,包括合同类型、定价方式、合同文本的主要条款、履约验收方案、风险管控措施等。同时,需考虑确定供应商资格条件。资格条件的设定要与采购标的的功能、质量和供应商履约能力直接相关,且属于履行合同必需的条件,包括特定的专业资格或者技术资格、设备设施、业绩情况、专业人才及其管理能力等。

  需要注意的是,将业绩情况作为资格条件时,要求供应商提供的同类业务合同一般不超过2个,并明确同类业务的具体范围。涉及政府采购政策支持的创新产品采购的,不得提出同类业务合同、生产台数、使用时长等业绩要求。政府采购活动应落实支持创新、绿色发展、中小企业发展等政策功能。采购项目实施的要求,充分考虑采购活动所需时间和可能影响采购活动进行的因素,合理安排采购活动实施时间。在招标代理公司的选择上,要根据各地财政监管部门和各地采购主管预算部门下达的采购目录及限额标准合理选择代理机构。

  针对1000万元以上的医疗器械和技术复杂、专业性较强的、采购进口医疗器械项目,采购人可在确定采购需求前,通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查,了解相关产业发展、市场供给、同类采购项目历史成交信息,可能涉及的运行维护、升级更新、备品备件、耗材等后续采购,以及其他相关情况。面向市场主体开展需求调查时,选择的调查对象一般不少于3个,并应具有代表性。

  (作者单位:江西省机电设备招标有限公司)

  参考文献:

  [1]王军,刘心田.医疗器械招标采购的探索与实践[J].中国招标,2013(21):3.

  [2]穆树敏,刘烨,刘娜,等.探讨医疗器械采购权阳光运行方法与作用[J].中国医疗器械杂志,2015,39(4):3.

责编:戎素梅
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