医用耗材质量问题不能归责于带量采购

　　在我国采用带量采购方式采购药品和医用耗材后，药品和医用耗材的价格大幅度下降，如冠脉支架由带量采购前的上万元一个降到几百元一个，在冠脉手术中与支架配合使用的球囊产品的价格也大幅度下降。但是，最近，一些媒体报道，实施带量采购后的医用耗材产品质量存在问题，并将质量问题归责于带量采购。如2021年9月5日，有媒体发表文章《国产冠脉球囊匆匆“带量”，质量隐患已引起监管重视》，称：

　　“高值医用耗材集采工作在各地落地以来，产品降价后，如何保证患者仍能用上质量合格的冠脉支架和球囊产品已经引起社会各界的关切。

　　记者日前从内部人士获悉，国家药监部门高度重视医生和业内对产品质量问题的反馈，正会同各方积极对反映的情况进行核实，加大集采产品质量的监管力度。

　　近期有专家反映，一台冠脉手术用坏了四个球囊，并呼吁集采招标后也应对医疗器械的产品质量进行评价，不能为了节省成本而牺牲质量。”

　　由于带量采购是药品集中采购制度的重大改革，如果这一改革存在问题，则应当对其进行修正。反之，如果不存在问题，也不能任由相关方对此肆意污蔑，误导大众。因此，有必要对类似的报道进行分析。

　　第一，我们要反思，带量采购改革后的耗材，与改革前相比，是否真的存在质量问题?文中缺乏分析。改革后的一台冠脉手术用坏了四个球囊，是不是改革前也有过类似情况?笔者很难相信，改革前的球囊产品没有任何质量问题。文章的报道缺乏比较分析，更缺乏技术指标的比较，缺乏说服力。

　　第二，假设改革后的球囊产品质量确实不如改革前。这种质量下降是如何造成的?

　　由于文中提及“呼吁集采招标后也应对医疗器械的产品质量进行评价”，似乎带量采购没有对采购产品的质量进行评价，但应该在哪个环节进行质量评价，语焉不详。这种缺乏质量评价，首先可能表现为，招标时没有对球囊产品提出质量要求，只要投标人宣称投标产品是球囊产品就可以通过资格预审、就可能中标。所谓“专家”这样的认识，是对带量采购的无知，甚至是对相关工作人员的侮辱，这样的认识当然是不可能的。招标文件(采购文件)肯定会对球囊产品的质量提出明确的要求。

　　其次，招标文件(采购文件)对球囊产品的质量提出了明确的要求，“专家”口中的没有质量评价，可能指的是评标时没有对投标人的投标产品进行质量评价。这也是不可能的，因为评标专家主要就是评审产品质量的。如果投标人的产品质量不符合招标文件的要求，肯定不能中标。如果评标委员会出了纰漏，没有排除不符合质量要求的投标人，后续的质疑投诉环节也会排除不合格的投标人，因为这样的错误太过严重和明显。招标合同也会按照招标文件和投标文件订立，即对质量的要求是不会有问题的。

　　因此，产生质量问题的环节需要继续后移。最后，这就到了交货验收环节。事实上，大多数经过招标的采购，质量问题也是产生在这一环节。即虽然投标人在投标时承诺按照招标文件的质量要求提供产品，合同中也规定了产品的质量要求，但供货时产品的质量达不到招标文件、投标文件、合同要求的质量。这种现象确实大量存在。但问题是，这与带量采购有关吗?如果不实施带量采购就没有这种现象了吗?当然不是，事实上，所有的采购都存在这样的现象。因此，所有的采购制度都会规定验收制度，以解决这一问题。在工程采购中，甚至为此专门产生了一个行业——建设监理行业，全过程参与工程建设和验收环节。

　　我们把投标人没有按照合同要求的质量供货，简单称为偷工减料。所有的药品与医用耗材，也应该有验收制度，以解决偷工减料问题。这一验收制度发挥作用时，显然与合同约定的价格无关，必须严格按照合同约定的质量进行验收。因此，能否建立严格的验收制度，与是否是带量采购无关。

　　有的人认为，这一验收制度无法建立。没有实行带量采购时，合同价格足够高，中标人自然就不会偷工减料了。实行带量采购后，价格太低，中标人只能偷工减料。这种看法把产品的质量寄托在中标人的良心和道德上，未免太幼稚了。问题的关键是，如何才能算价格足够高?须知，没有实行带量采购时的集中采购也是采用招标方式的，也存在价格竞争。如果偷工减料没有惩处措施，不论价格多高，中标人仍然会偷工减料，因为中标人一定会追求更高的利润。即使高价中标，偷工减料显然能够带来更多的利润，中标人还是要偷工减料。

　　有的人认为，一个具体的采购人(如某一家医院)无力建立起严格的验收制度，成本太高。一家医院无法建立严格的验收制度，这不是带量采购带来的问题，实行带量采购前就存在这样的问题。笔者的看法是，带量采购应当有统一的验收制度，带量采购恰恰有助于建立统一的验收制度。建立统一的验收制度，在带量采购的大规模采购量面前，验收制度的成本不成问题。因此，开展带量采购有助于严格验收制度的建立。

　　我们还必须注意这样一个重大的变化：实行带量采购动了医院和医生“吃回扣”的“奶酪”。医疗行业的回扣一直十分严重，这是不争的事实，即使实施集中采购后，在带量采购以前，具体选择哪家供应商的产品，选择权仍然在医院和医生，回扣现象仍然十分严重。带量采购断绝了医院和医生吃回扣的可能性。因此，有的医院和医生想尽各种理由反对带量采购，是可以理解的。但我们需要对这种反对进行理性分析。

　　带量采购还在哪个环节带来质量问题呢?

　　如果没有，我们要给带量采购正名，所谓的质量问题并不是带量采购带来的。